Segurança das vacinas contra a Covid-19 em crianças e adolescentes

                                                                               Por: Jaziane Barcelos e Vivian Fidelis

A vacinação de crianças e adolescentes contra a Covid-19 tem como objetivo impedir casos graves e mortes desse público e novas ondas de transmissões, sobretudo pelo surgimento de variantes. Atualmente, existem apenas duas vacinas contra a Covid-19 autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso em crianças: Comirnaty (Pfizer) e CoronaVac (Butantan). A Comirnaty é indicada para crianças entre 5 e 11 anos na dose de 0,2 mL (10 µg), e para adolescentes (≥12 anos) a dose recomendada é a mesma que para adultos: 0,3 mL (30 µg). No Brasil, a CoronaVac está autorizada para uso em crianças a partir dos 6 anos de idade, e a dose recomendada é a mesma que em adolescentes e adultos: 0,5 mL (600 SU).

Diversos estudos foram realizados a fim de assegurar a segurança das vacinas nesse público. Durante o desenvolvimento da vacina, o perfil de reações adversas da Comirnaty foi avaliado em crianças entre 5 a 11 anos e em adolescentes (≥12 anos) através de dois estudos clínicos conduzidos nos Estados Unidos, Europa, Turquia, África do Sul e América do Sul. As reações adversas mais frequentes em crianças que receberam 2 doses incluíram dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dor muscular e calafrios. Já entre os adolescentes que receberam 2 doses, as reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Geralmente essas reações foram de intensidade leve ou moderada e resolveram-se alguns dias após a vacinação. Em comparação com adultos e adolescentes, as crianças de 5 a 11 anos apresentaram maior incidência de vermelhidão no local da injeção e inchaço, mas uma incidência geralmente menor de reações sistêmicas, incluindo febre e calafrios.

A miocardite é um evento adverso raro e grave que tem sido associado às vacinas contra a Covid-19 baseadas em RNA mensageiro como a Comirnaty. A miocardite é caracterizada pela inflamação do músculo cardíaco e os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou palpitações e podem ser tratados com medicamentos, e raramente, cirurgia. Entretanto, a miocardite tem sido mais frequente em crianças e adolescentes que contraíram a Covid-19 do que como reação adversa da vacina. De acordo com um relatório do Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC/USA), foram observados apenas 11 casos de miocardite entre as mais de 8 milhões de doses da vacina da Comirnaty aplicadas em crianças com idades entre 5 e 11 anos. Cabe destacar que todos os casos de miocardite relatados apresentaram uma boa recuperação.

Um estudo de Israel, realizado como parte da vigilância nacional, avaliou o risco relativo de miocardite pós-vacinação. As taxas de notificação de miocardite associadas à vacina parecem mais altas entre os homens com idade entre 12 e 29 anos. Até o momento, a miocardite em crianças de 5 a 11 anos é considerada rara. Além disso, a dose nessa faixa etária é 1/3 da dose administrada aos vacinados mais velhos (10 µg vs. 30 µg). Com base nesses dados, e segundo a FDA, é razoável prever que as taxas de miocardite pós-vacina provavelmente serão ainda menores nessa faixa etária do que em adolescentes ≥12 anos. Os dados dos bancos de vigilância de segurança israelenses indicam que as taxas de incidência de casos de miocardite pós-segunda dose em adolescentes vacinados de 12 a 15 anos de idade são menores do que aquelas observadas em indivíduos de 16 a 19 anos.

No geral, os dados existentes sobre eficácia, taxas de miocardite pós-vacinação e risco de miocardite na doença de Covid-19 apoiam um perfil de benefício-risco positivo em todas as faixas etárias, com evidência de que indivíduos de 12 a 15 anos não têm taxas mais altas do que os grupos de adolescentes mais velhos e adultos jovens que apresentam maior risco. Essa análise sugere que crianças menores (5 a 11 anos), de acordo com os dados de eficácia e segurança disponíveis para este último grupo etário, apresentam um perfil favorável para a vacinação.

Estudos clínicos sobre a CoronaVac concluíram que duas doses são seguras e bem toleradas em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. As reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção e febre, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação e com recuperação em até 48 horas. Em uma análise por idade, a prevalência de reações adversas foi maior em participantes de 12 a 17 anos, seguido por 6 a 5 anos e 11 anos. A maioria das reações foi de gravidade leve a moderada e transitória sendo a dor no local da injeção o sintoma mais relatado. Não houve nenhum evento adverso grave durante os estudos relacionados à vacinação.

Ficou com alguma dúvida? Envie sua pergunta através do nosso formulário.

Referências:

ANVISA. Anvisa alerta para diferenças entre as vacinas para crianças. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-alerta-para-diferencas-entre-as-vacinas-para-criancas Acesso em: 16 fev. 2022.

ANVISA. Anvisa alerta sobre risco de miocardite e pericardite pós-vacinação. 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-alerta-sobre-risco-de-miocardite-e-pericardite-pos-vacinacao#:~:text=Miocardite%20%C3%A9%20a%20inflama%C3%A7%C3%A3o%20do,falta%20de%20ar%20ou%20palpita%C3%A7%C3%B5es. Acesso em: 28 mar. 2022.

BULA. Comirnaty. Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Pfizer-BioNTech. 2022. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1924271?nomeProduto=COMIRNATY Acesso em: 28 fev. 2022.

FDA. Vaccines and related biological products advisory committee briefing document. Pfizer. BNT162B2 [Comirnaty (Covid-19 vaccine, MRNA)]. 2021. Disponível em: https://www.fda.gov/media/153409/download Acesso em: 11 mar. 2022.

FIOCRUZ. Qual o risco da vacina contra a Covid-19 causar miocardite no meu filho?. 2022. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/pergunta/qual-o-risco-da-vacina-contra-covid-19-causar-miocardite-no-meu-filho. Acesso em: 28 mar. 2022.

HAN, B. et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. 2021, v. 21, n. 12, pp. 1645-1653. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00319-4/fulltext Acesso em: 21 mar. 2022.

HAUSE, A. M. et al. COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2021, v. 70, n. 51-52, pp. 1755–1760. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8736274/#R5 Acesso em: 7 mar. 2022.

INSTITUTO BUTANTAN. Por que é preciso vacinar crianças contra a Covid-19 o quanto antes? Entidades médicas apoiam urgência da imunização infantil. 2021. Disponível: https://butantan.gov.br/noticias/por-que-e-preciso-vacinar-criancas-contra-a-covid-19-o-quanto-antes-entidades-medicas-apoiam-urgencia-da-imunizacao-infantil- Acesso em: 3 fev. 2022.

MONTERA, M. W. et al. I Diretriz brasileira de miocardites e pericardites. Arquivos Brasileiros de Cardiologia. 2013, v. 100, n. 4, pp. 01-36. Disponível em: https://doi.org/10.5935/abc.2013S004. Acesso em: 28 mar. 2022.

WALTER, E. B. et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. The New England journal of medicine. 2021, vol. 386, n. 1, pp. 35-46. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8609605/ Acesso em: 7 mar. 2022.