Você sabe as diferenças entre medicamento de referência, medicamento genérico e medicamento similar? Quando é possível realizar a intercambialidade?

 

Você sabe as diferenças entre medicamento de referência, medicamento genérico e medicamento similar? Quando é possível realizar a intercambialidade?

Por: Ana Carolina Prado Lima

   No cenário atual, torna-se importante conhecer as diferenças existentes entre o medicamento de referência, o medicamento similar e o medicamento genérico. Um dos motivos disso é a falta de abastecimento de medicamentos nas farmácias que vem ocorrendo no primeiro semestre de 2022, o que acarreta no prejuízo do tratamento dos pacientes que fazem uso diário e contínuo de medicamentos e no aumento do preço dos mesmos, visto que a busca aumenta e a disponibilidade diminui.

   Segundo o inciso XXII, no artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976, o medicamento de referência se baseia no medicamento inovador, ou seja, aquele registrado primeiro no país pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),  no qual foram realizados todos os testes científicos pertinentes à eficácia, segurança e qualidade. 

     Já o medicamento genérico contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, na mesma dose e forma farmacêutica, com a mesma posologia e indicação terapêutica, sendo administrado também pela mesma via, mas é ausente de marca, pode-se identificá-lo pela faixa amarela representada pela letra “G” e deve constar em sua embalagem a seguinte frase:  “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Para que seja intercambiável,  são realizados testes de equivalência terapêutica, estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência para que haja a substituição segura do medicamento de referência para o seu genérico. Ademais, os genéricos devem ser minimamente  35% mais baratos, o que desencadeia em um maior acesso da população a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

    O medicamento similar é aquele que também apresenta o mesmo princípio ativo, com concentração, via de administração, posologia, indicação terapêutica e forma farmacêutica iguais, entretanto, devem possuir nome comercial ou marca. Podem se distinguir apenas em relação a características do tamanho e forma do produto, rotulagem, matéria-prima, embalagem e prazo de validade.  Atualmente, no país, os medicamentos similares devem passar por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência aprovados pela ANVISA para que seja intercambiável com o medicamento de referência. 

   Os testes de equivalência farmacêutica são referentes à análise físico-química do medicamento, isto é, verificam as formulações já preparadas, sejam xaropes, cápsulas, pomadas ou comprimidos sendo dispostos à condições de pressão e temperatura determinadas e observar o comportamento das mesmas. Já os testes de bioequivalência se baseiam na comparação dos dois medicamentos  (o de referência e o similar ou genérico) que possuem a mesma concentração e forma farmacêutica, com o intuito de analisar como se comportam no organismo, o que assegurará a eficácia clínica e a segurança. Os testes devem ser feitos apenas em laboratórios habilitados pela ANVISA, para o teste de bioequivalência no Brasil, um dos poucos habilitados a realizá-los é a Fiocruz, por exemplo.

     Por fim, é importante ressaltar que considerando a necessidade do paciente e baseando-se na tríade: segurança, eficácia e qualidade, a disponibilidade do medicamento e o custo-benefícios devem ser levados em consideração.  Então, visto a escassez de medicamentos que vêm ocorrendo no Brasil, torna-se indispensável para a população ter o conhecimento sobre as possibilidades de intercambialidade. Isto é, saber que os genéricos e similares são substituíveis com o medicamento de referência, mas que o genérico não é intercambiável com o similar, nem vice-versa.

Referências bibliográficas:

Universidade Federal do Rio Grande do Sul- UFRGS: Farmacológica. Qual a diferença entre medicamentos de referência, genérico e similar?. Porto Alegre, 2019. Disponível em: https://www.ufrgs.br/farmacologica/2019/06/21/qual-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-generico-e-similar/. Acesso em: 26 de maio de 2022.

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CRF-MS (Conselho Regional de Farmácia do Mato Grosso do Sul). Qual a diferença entre medicamentos de referência, similar ou genérico?. Campo Grande,  2014. Disponível em: https://www.crfms.org.br/noticias/similar-com-status-de-generico/2604-qual-a-diferenca-entre-medicamento-de-referencia-similar-e-generico. Acesso em 26 de maio de 2022.

RUMEL, D. ; NISHIOKA, S.; SANTOS, A. Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor. Revista de Saúde Pública. Brasília, 2006. Disponível em:   https://doi.org/10.1590/S0034-89102006000600024. Acesso em: 31 de maio de 2022.

Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). Laboratório da Fiocruz realiza testes de segurança farmacêutica. Rio de Janeiro, 2014. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/laboratorio-da-fiocruz-realiza-testes-de-seguranca-farmaceutica. Acesso em: 31 de maio de 2022.